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　　【制药网 产品资讯】2025 年 8 月 3 日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的 1 类创新药 LY03021 在中国开展的 I 期临床研究已完成头例受试者入组。这一进展，标志着该创新药物的研发步入关键阶段，为后续临床试验的顺利推进奠定了坚实基础。?
 

　　LY03021 为去甲肾上腺素转运体(NET)/ 多巴胺转运体(DAT)抑制剂、γ- 氨基丁酸 A 受体正向变构调节剂(GABAAR PAM)。该产品基于绿叶制药新分子实体 / 新治疗实体技术平台(NCE/NTE)自主开发，是全新的三靶点作用机制抗抑郁药物。?
 

　　抑郁症是一种常见且严重的精神障碍疾病，其发病机制复杂，涉及大脑中多种神经递质的相互作用。据数据显示，我国抑郁症患病呈上升趋势，抑郁症的终生患病率为 3.4%、12 个月患病率为 2.1%。抑郁症严重影响患者及其家庭和社会。现有抗抑郁药总体有效率和治愈率低，且普遍存在起效较慢、残留症状多、复发风险高、不良反应多等局限。因此，开发快速有效控制抑郁症临床症状、改善治疗效果和预后的新型抗抑郁药物成为当务之急。?
 

　　LY03021 同时针对 NET、DAT 和 GABAAR 三个靶点发挥作用，有望突破现有抗抑郁药物的局限。该产品通过作用于突触内 GABAA 受体亚型 α1β2γ2 和突触外 GABAA 受体亚型 α4β3δ，增强 GABA 对 GABAA 受体激活，调节脑内谷氨酸 - GABA 能平衡，抑制下丘脑 - 垂体 - 肾上腺(HPA)轴过度激活，从而快速发挥抗抑郁作用。同时，LY03021 通过抑制 NET 和 DAT，增加脑内去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)水平，可显著改善抑郁症患者的核心症状、快感缺失和性功能障碍，并通过 NE 和 DA 的 “唤醒机制”，消除因 GABA 受体激活引起的镇静、嗜睡和意识丧失等不良反应。?
 

　　非临床研究显示，LY03021 给药后 24 小时即显著改善模型动物抑郁症状，且连续用药，药效可维持至为期 21 天的研究结束时，展现出兼具快速起效和长期连续用药保持疗效的优势。同时，该产品具有良好的安全性，未观察到毒副作用剂量(NOAEL)超出有效剂量 50 倍以上。?
 

　　绿叶制药集团在创新药研发领域拥有深厚的技术积累和丰富的经验。集团在中国、欧洲和美国设立研发中心，700 余名专业研发人员通过全球研发体系，整合全球研发资源，不断提高研发能力和效率。在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域，绿叶制药已达到较高水平，并围绕新分子实体、生物抗体技术平台收获多项创新成果。此次 LY03021 进入 I 期临床研究，是绿叶制药在中枢神经系统(CNS)治疗领域的又一重要突破。?
 

　　围绕 CNS 领域，绿叶制药已拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，包括在美国获批上市的 Erzofri®(棕榈酸帕利呱酮缓释混悬注射液)、Rykindo®(利培酮缓释微球注射剂)，在中国上市的若欣林 ®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)、金悠平 ®(注射用罗替高汀微球)等。此外，公司另有包括 TAAR1/5-HT2CR 双靶点激动剂(LY03020)、VMAT2/Sigma1 双靶点新药(LY03015)等多个 1 类创新药处于临床阶段。?
 

　　此次 LY03021 中国 I 期临床研究的头例受试者入组，是该项目的一个重要节点。I 期临床试验将主要评估 LY03021 在人体中的安全性、耐受性、药代动力学特征等，为后续的临床试验提供关键数据支持。绿叶制药表示，将严格按照临床试验规范和相关法规要求，精心组织和推进 LY03021 的临床研究工作，期待该创新药物能够早日为广大抑郁症患者带来新的治疗选择和希望。
 

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