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下半年这5款创新药值得期待！涉及肥胖症、罕见病、精神分裂症等

2025-08-06 08:59:56来源：制药网点击量：34532

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　　【制药网市场分析】在生物医药领域，每一项关键临床试验数据的公布都可能成为重塑市场格局的关键转折点。2025 年下半年，多家药企的关键临床试验数据备受瞩目，这些数据一旦公布，有望在各自的治疗领域掀起波澜，为患者带来新的希望，同时也将深刻影响医药市场的竞争态势。?

　　礼来的orforglipron?：肥胖症治疗

　　肥胖症已成为全球范围内日益严峻的公共健康问题，市场对安全有效的治疗药物需求迫切。礼来的 orforglipron 作为一款在研的口服小分子胰高血糖素样肽 -1 受体激动剂(GLP-1RA)，在前期研究中展现出了令人期待的潜力。

　　在针对 2 型糖尿病成人患者的 3 期临床研究 ACHIEVE-1 中，orforglipron 表现出色。在第 40 周时，其三个剂量组(3mg、12mg、36mg)均显著降低了糖化血红蛋白(A1C)，最高剂量组患者平均减重达 7.3kg(7.9%) ，且安全性与 GLP-1RA 类药物一致。

　　预计今年年底前，礼来将发布比较 orforglipron 与达格列净的 ACHIEVE-2 研究，以及评估 orforglipron 与口服司美格鲁肽的 ACHIEVE-3 研究结果，同时评估 orforglipron 用于体重管理的 ATTAIN-1 研究和 ATTAIN-2 研究顶线结果也将公布。若 orforglipron 在后续临床试验中继续保持良好表现并成功获批上市，凭借其口服便捷、无需饮食和饮水限制的优势，有可能打破现有肥胖症治疗药物的市场格局，吸引大量对注射类药物依从性不佳的患者，成为肥胖症治疗领域的新宠。?

　　礼来公司表示，预计将在今年年底前向全球监管机构提交orforglipron用于体重管理的上市申请，而针对2型糖尿病治疗的监管申请则预计在2026年进行。

　　Regenxbio 的 RGX-121?：亨特综合症治疗

　　亨特综合症是一种罕见的遗传性疾病，患者往往面临着严重的健康问题和生活质量下降。Regenxbio 的 RGX-121 是一种一次性基因疗法，旨在使用 AAV9 载体将编码人艾杜糖酸 -2 - 硫酸酯酶(IDS)的转基因递送至中枢神经系统。在治疗 II 型黏多糖贮积症(MPS II，即亨特综合征)的关键性临床试验中，RGX-121 显著降低了患者脑脊液中的生物标志物水平，患者脑脊液 D2S6 水平平均降低 86%，接近正常水平。

　　这些积极结果支持 Regenxbio 向美国 FDA 递交生物制品许可申请，FDA 将目标行动日期定为 2026 年 1 月 5 日。一旦获批，RGX-121 将成为亨特综合征治疗领域的重要突破，为患者提供一种全新的、可能改变疾病进程的治疗方案，同时也将在基因疗法市场中占据重要的一席之地，推动基因疗法在罕见病治疗领域的进一步发展。?

　　ScholarRock 的 apitegromab?：脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗

　　脊髓性肌萎缩症是一种严重的神经肌肉疾病，目前的治疗选择有限。ScholarRock 的 apitegromab 是一款在研全人源单克隆抗体，通过抑制肌肉生长抑制素的激活，有望成为针对 SMA 的肌肉靶向疗法。3 期 SAPPHIRE 试验和 2 期 TOPAZ 试验的数据为其提供了有力支持，在 3 期试验中，接受 apitegromab 治疗的 SMA 患者在运动功能方面展现出统计学和临床意义上的显著改善。预计FDA将在9月22日或之前公布对Scholar Rock的研究抗体apitegromab的决定。

　　若 apitegromab 能够成功获批上市，将改变现有治疗格局，为 SMA 患者带来新的曙光，同时也将为 ScholarRock 公司在罕见病治疗药物市场中奠定坚实的地位。?

　　Nektar 的 rezpeg?：斑秃、特应性皮炎治疗

　　斑秃和特应性皮炎严重影响患者的外貌和生活质量，且现有治疗方案存在一定局限性。Nektar 的 rezpeg 通过将阿地白介素氨基酸序列与 PEG 片段进行化学偶联，显著延长了半衰期，每个月只需注射 1 - 2 次。其可以选择性地促进调节性 T 细胞(Tregs)在体内的增殖与激活，以治疗自身免疫性疾病患者。2 月，公司宣布在尚未接受 JAK 抑制剂或其他生物制剂治疗的重症至极重症斑秃患者中开展的 IIb 期 REZOLVE - AA 研究，预计 2025 年 Q4 公布相关数据。

　　如果 rezpeg 在临床试验中展现出良好的疗效和安全性，将为斑秃和特应性皮炎患者提供新的治疗选择，在竞争激烈的自身免疫性疾病治疗药物市场中分得一杯羹，改变斑秃和特应性皮炎治疗药物的市场格局。?

　　Atai Life Sciences 的 RL-007?：精神分裂症认知障碍治疗

　　精神分裂症患者的认知障碍严重影响其生活质量和社会功能恢复，目前缺乏有效的针对性治疗药物。RL-007 作为一种多靶点抑制剂，可调节胆碱能、谷氨酸能和 GABA - B 受体从而改善患者认知功能。其 IIa 期临床试验结果显示出改善认知症状的潜力，具体数据预计将于 2025 年第三季度发布。

　　若 RL-007 后续临床试验取得成功，将为精神分裂症认知障碍治疗带来新的希望，打破现有精神分裂症治疗药物主要针对阳性症状和阴性症状的格局，为患者提供更全面的治疗选择，同时也将为 Atai Life Sciences 公司开拓新的市场领域。?

　　2025 年下半年即将揭晓的这些关键临床试验数据，无疑将为医药市场注入新的活力和变数。无论是对于患者、药企，还是整个医药行业，都具有极其重要的意义。?

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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